Scientific papers
La transposition d'échelle est une considération cruciale dans l'industrie pharmaceutique, car elle joue un rôle déterminant dans le succès du développement d'un médicament. Dans ce contexte, les simulateurs de compression permettent de reproduire à l'échelle du laboratoire les comportements des presses à comprimer industrielles, facilitant ainsi la création de prototypes prédictifs des comprimés obtenus à l'échelle industrielle. Cette importance est accentuée lors du développement de comprimés à libération complexe.
Le travail de cette thèse visait à évaluer les corrélations entre le simulateur STYL’One Evolution et la presse à comprimer Hata 55LSU-3L, en se basant sur la production d'un comprimé tricouche de technologie Geomatrix™. Des comprimés tricouches ont été successivement fabriqués sur la presse Hata et sur le simulateur, et deux types de données ont été comparés : les caractéristiques pharmacotechniques des comprimés (masse, épaisseur, dureté, friabilité, dissolution) et les paramètres de procédé (hauteur de remplissage, force et épaisseur de compression).
Les résultats ont révélé une similitude significative entre les deux ensembles de comprimés et de paramètres de procédé. La dureté des comprimés fabriqués sur le simulateur était sensiblement inférieure à celle des comprimés industriels. Cela a été expliqué par un phénomène de sur-mélange, et donc de sur-lubrification, se produisant dans le sabot distributeur du simulateur.
L'importance du simulateur dans la prédiction des profils de libération complexes est démontrée par cette thèse, renforçant ainsi la justification de l'investissement représenté par l'achat d'un simulateur.
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